Dohmeyer CryoXpert kabin tipi ilaç şok dondurucu

Soğutma hızı	0,1-60 °C/dk
Soğutucu akışkan	Sıvı azot, oransal vana kontrolü
Modeller	CXP-PBF-2300, CXP-PBF-3300
Güvenlik	N+1 güvenlik devresi, manyetik kapı kilidi
Uyumluluk	21 CFR Part 11, ISO 13485, GMP

Ürün tanımı

İlaç şok dondurucu, büyük hacimli farmasötik sıvıları kısa sürede ve kontrollü biçimde donma noktasının altına indiren endüstriyel kabindir. Hızlı dondurma, hücre ve protein yapısına zarar verebilecek büyük buz kristallerinin oluşumunu sınırlar. Kriyojenik dondurmada hücre içi kristaller 10 µm'nin altında kalırken mekanik sistemlerde 50 µm'yi aşabilir.

CryoXpert kabin tipi model, Dohmeyer'in medikal serisinde büyük partilere yönelik çözümdür. Kabin, 2000 mm yüksekliğinde geniş bir kapı açıklığına sahiptir. Soğutma, sıvı azotun vakum yalıtımlı oransal vanalarla dozlanmasıyla yapılır ve hız 0,1-60 °C/dk aralığında programlanır.

Kullanım alanları

Etken madde ve ara ürün içeren ilaç sıvılarının dondurulması
Torba ve büyük plastik şişelerde toplu dondurma
Vial partilerinin kabin içinde raflı dondurulması
Ar-Ge'den klinik üretime uzanan farmasötik süreçler

Teknik değerlendirme

Oransal vanalar azot debisini sürekli ayarladığı için profil, tam açık ve tam kapalı çalışan sistemlere göre daha düzgün izlenir. Manyetik kapı kilidi proses boyunca kapının açılmasını engeller; ısıtmalı kapak buzlanmayı sınırlar. N+1 güvenlik devresi, kritik bir bileşende arıza oluştuğunda yedek devrenin devreye girmesini sağlar.

Erişim RFID kartla yetkilendirilir. 21 CFR Part 11 uyumlu yazılım tüm işlemleri denetim izine kaydeder ve şifreli PDF raporu üretir; UPS kontrol sistemini enerji kesintilerine karşı korur. Kriyojenik dondurmanın genel avantajları teknolojiler sayfasında özetlenmiştir.

Kabin hacmi için üretici kaynaklarında birbiriyle uyuşmayan değerler yer almaktadır. Bu nedenle hacim yerine iç ölçüler esas alınır; kesin hacim ve en düşük çalışma sıcaklığı teklif aşamasında üreticinin veri sayfasıyla teyit edilir.

Seçim kriterleri

İki model arasındaki temel fark kapı açıklığı ve iç genişliktir. CXP-PBF-2300 850 mm, CXP-PBF-3300 ise 1050 mm kapı genişliği sunar; iki modelde de iç yükseklik 1900 mm'dir. Seçimde yükleme ekipmanının ölçüsü, parti başına ürün miktarı ve tesisteki tavan yüksekliği birlikte değerlendirilir.

Daha küçük partiler veya laboratuvar ölçeği için CryoXpert sandık tipi kontrollü hız dondurucu uygun bir başlangıç noktasıdır.

Teknik özellikler

Üretici	Dohmeyer (CryoXpert serisi)
Soğutma hızı	0,1-60 °C/dk
Azot kontrolü	Vakum yalıtımlı oransal vanalar
CXP-PBF-2300 kapı açıklığı	850 × 2000 mm
CXP-PBF-2300 iç ölçü	1360 × 850 × 1900 mm (D × G × Y)
CXP-PBF-2300 dış ölçü	1800 × 2480 × 2550 mm
CXP-PBF-3300 kapı açıklığı	1050 × 2000 mm
CXP-PBF-3300 iç ölçü	1560 × 1050 × 1900 mm (D × G × Y)
CXP-PBF-3300 dış ölçü	2000 × 2680 × 2550 mm
Kapı	Manyetik kilit, ısıtmalı kapak
Güvenlik	N+1 güvenlik devresi, UPS
Erişim ve veri	RFID, 21 CFR Part 11, şifreli PDF rapor
Kalite sistemi	GMP, ISO 13485
Hacim, en düşük sıcaklık	Teklif aşamasında üreticinin veri sayfasıyla teyit edilir

Değerler üreticinin yayımladığı teknik dokümanlardan alınmıştır. Konfigürasyona göre değişiklik gösterebilir; teklif öncesinde güncel veri sayfasıyla teyit edilir.

Sıkça sorulan sorular

Şok dondurma ile kontrollü hız dondurma aynı şey midir?

Bu kabinde ikisi bir arada sunulur: hız 0,1-60 °C/dk aralığında ayarlandığı için hem yavaş, programlı profiller hem de hızlı şok dondurma uygulanabilir. Uygun profil ürünün formülasyonuna göre belirlenir.

Hangi ambalajlar dondurulabilir?

Vialler, torbalar, büyük plastik şişeler ve ilaç sıvıları için tasarlanmıştır.

Kabin hacmi neden litre olarak verilmiyor?

Üretici kaynaklarında farklı hacim değerleri yer aldığı için iç ölçüler esas alınır. Kesin hacim teklif aşamasında üreticinin veri sayfasıyla teyit edilir.

Dondurma sırasında nem kaybı olur mu?

Nem kaybının büyük bölümü -1 ile -5 °C arasında gerçekleşir. Kriyojenik sistemler bu bölgeyi 3 dakikanın altında geçerek kaybı %1'in altında tutar; mekanik sistemlerde bu süre 10-30 dakika, kayıp ise %3-5 düzeyindedir.

CryoXpert kabin tipi ilaç şok dondurucu